электронный термоиндикатор многоразовый ТЛ-И2

Термоиндикатор ТЛ-И2 многоразового использования предназначен для контроля за соблюдением температурного режима при перевозке и хранении термочувствительных препаратов. Термоиндикатор ТЛ-И2 внесен в государственный реестр средств измерений.

 

Электронный термоиндикатор для холодовой цепи под заказ может быть произведен с любыми настройками температурных зон, времени отложенного старта и частотой измерений температуры. Возможно настроить до 9 температурных зон.

 

Варианты настроек термоиндикатора ТЛ-И2 для стандартных режимов хранения лекарственных средств

Режим хранения

 

Температурный интервал

 

Хранить при температуре не выше 30 °С

 

от +2 до +30 °С

 

Хранить при температуре не выше 25 °С

 

от +2 до +25 °С

 

Хранить при температуре не выше 15 °С

 

от +2 до +15 °С

 

Хранить при температуре не выше 8 °С

 

от +2 до +8 °С

 

Хранить при температуре не ниже 8 °С

 

от +8 до +25 °С

 

Хранить при температуре от 15 до 25 °С

 

от +15 до +25 °С

 

Хранить при температуре от 8 до 15 °С

 

от +8 до +15 °С

 

Хранить при температуре от -5 до -18 °С

 

от -5 до -18 °С

 

Хранить при температуре ниже -18 °С

 

ниже –18 °С

 

Примеры настроек нормальной зоны под заказ 

 

от +8 до +15 °С

от +15 до +25°С

от –25 до –15°С

от –20 до –10°С

от –39 до +54°С

 

Электронный термоиндикатор ТЛ-И2 (индикатор температуры холодовой цепи электронный) является изделием медицинского назначения, что дает возможность его использования на всех уровнях Холодовой цепи, согласно САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИМ ПРАВИЛАМ СП 3.3.2. 3332 – 16 «УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ»

 

Как работает электронный термоиндикатор

После запуска температурный индикатор ТЛ-И2 переходит в режим отложенного старта, который нужен для выравнивания температуры устройства с температурой среды, в которую он помещен. После окончания времени задержки старта термоиндикатор начинает периодические измерения температуры. Измеренная температура сравнивается с настройками температурных зон и в случае превышения допустимого времени пребывания в зоне, термоиндикатор фиксирует температурное нарушение.

 

Термоиндикатор находится в прозрачном пластиковом корпусе, защищающем устройство от влаги и пыли. На корпусе термоиндикатора расположены три светодиодных индикатора, предназначенных для визуального контроля его состояния, кнопка управления, а также USB-разъем для передачи PDF-файла с отчетом на компьютер.

 

О наличии нарушения можно узнать по красной индикации при кратковременном нажатии кнопки на корпусе термоиндикатора.

 

Время первого нарушения и длительность нарушений в каждой температурной зоне, можно узнать из PDF отчета при подключении прибора к ПК. Примеры отчетов 

 

Особенности

Контроль до 9 температурных зон (МУ 3.3.2.2437—09 требует контролировать 7 температурных зон. см. п. 4.7)

Повышенная надежность и точность измерений за счет применения двух датчиков температуры.

Специальный герметичный корпус, который визуально позволяет определить было ли вмешательство и фальсификация в особо критичных случаях.

Возможность перезапуска (при отсутствии температурного нарушения). Мощная встроенная батарея.

Настройки соответствуют МУ 3.3.2.2437-09 (прибор программируется при производстве).

Время работы с момента первого запуска не менее 12 месяцев или до температурного нарушения.

Подключение напрямую к USB-порту компьютера.

Получение и сохранение защищенного от подделки PDF-отчета на любом компьютере с Windows.

Защита от фальсификации времени: дата и время устанавливаются при производстве. Последующая коррекция даты и времени невозможна.

Защита от сброса: термоиндикатор всегда находится во включенном состоянии. Попытка отключения питания приводит к ошибке устройств

Защита от подмены термоиндикатора: персонифицированный номер термоиндикатора на корпусе и в PDF-отчете

Технические характеристики

Электронный термоиндикатор ТЛ-И2 обеспечивают контроль температурного режима по заданным параметрам в диапазоне от –40°С до +55°С, с погрешностью измерений ±0.5°С

Дискретность измерения температуры: 1 измерение в 1 минуту (по умолчанию).

Время ожидания начала контроля температур: 30 минут (по умолчанию).

Термоиндикатор имеет USB-интерфейс для подключения к компьютеру.

Термоиндикатор имеет герметичный, влагозащищенный корпус.

Габаритные размеры: 102 x 45 х 10 мм

Масса 0,02 кг.

Время работы: не менее года с момента продажи либо до момента нарушения температурного режима.

Как запустить термоиндикатор ТЛ-И2

Для активации термоиндикатора нажмите и удерживайте кнопку на его корпусе в течение 3 секунд. В подтверждение активации на термоиндикаторе три раза мигнет зеленый индикатор (если не установлено время отсрочки старта) или три раза попеременно красный и зеленый индикаторы (если время отсрочки старта установлено).

 

Запуск электронного термоиндикатора ТЛ-И2 с отложенным стартом

 

Как остановить термоиндикатор ТЛ-И2

Важно! Термоиндикатор необходимо останавливать сразу после вскрытия термоконтейнера, в противном случае он может зафиксировать нарушение температурно-временного режима.

 

Для остановки термоиндикатора нажмите и удерживайте кнопку на его корпусе в течение 3 секунд. В подтверждение остановки и отсутствия зафиксированных нарушений температурно-временного режима на термоиндикаторе один раз мигнет зеленый индикатор.

 

Остановка электронного термоиндикатора ТЛ-И2 без нарушений температурного режима

 

Если же в процессе перевозки было выявлено нарушение температурно-временного режима, вместо зеленого индикатора загорится красный.

 

Индикация нарушения температурного режима на электронном термоиндикаторе ТЛ-И2

 

Учет показаний термоиндикатора

Для учета показаний предусмотрена световая индикация и отчет в защищенном PDF-файле.

 

Термоиндикатор хранит в своей памяти информацию по последней перевозке, включая сведения об установленных температурных зонах, времени начала и окончания перевозки, о нарушениях температурно-временного режима, их продолжительности и о времени первого нарушения. Всю эту информацию можно получить в виде защищенного от подделки PDF-файла, подключив термоиндикатор к USB-порту компьютера.

 

Световая индикация включается коротким нажатием кнопки, а также при остановке термоиндикатора.

 

Для подключения термоиндикатора к компьютеру аккуратно надрежьте и оторвите часть блистерного корпуса, закрывающего USB-разъем термоиндикатора.

 

Получение PDF-отчета электронного термоиндикатора ТЛ-И2

 

Чтобы получить PDF-файл с отчетом по последней перевозке, скачайте бесплатное приложение «ТЛ-И2 Отчет». Это же приложение позволяет проверить подлинность PDF-отчета.

 

Термоиндикатор хранит в своей памяти информацию по перевозке, включая сведения об установленных температурных зонах, времени начала и окончания перевозки, длительности нарушений в каждой температурной зоне.

 

Время в отчете привязано к часовому поясу компьютера, на котором отчет был создан.

 

 

Пример отчета термоиндикатора без нарушения температурного режима

 

 

Пример отчета термоиндикатора с зафиксированным нарушением температурного режима

 

 

Примеры практического использования

 

Пример 1

 

Задача: Отправка термоконтейнеров авиационным транспортом с температурным режимом +2...+8°С в сложных погодных условиях.

 

Проблема: Рейс задерживается. Возникает риск увеличения транзитного времени. Принимается решение о возврате термоконтейнеров на склад для переупаковки и повторной отправки.

 

В случае использования одноразовых термоиндикаторов, их придется заменить на новые, что приведет к значительному росту издержек при перевозке препаратов.

 

Решение: Электронный термоиндикатор ТЛ-И2 допускает остановку и повторный запуск сессии в том случае, если ранее не было зафиксировано нарушение температурного режима. Таким образом, использование термоиндикатора ТЛ-И2 позволяет избежать подобных издержек.

 

Пример 2

 

Задача: Хранение различных партий препаратов в холодильнике с контролем температурного режима термоиндикатором.

 

Проблема: В ЛПУ (лечебно-профилактическое учреждение) имеется медицинский холодильник, в котором режим Холодовой цепи контролируется одноразовым термоиндикатором.

 

Допустим, термоиндикатор лежит в холодильнике один месяц, при этом в течение этого месяца через холодильник прошло десять партий препаратов. Допустим, в конце месяца термоиндикатор зафиксировал нарушение температуры.

 

Как доказать, что препараты, извлеченные из холодильника в начале месяца, не пострадали?

 

Является ли испорченным препарат, размещенный в холодильник за один день до фиксации нарушения?

 

В этом случае необходимо использовать одноразовый термоиндикатор совместно с каждой партией препарата. Это увеличит издержки в 10 раз.

 

Решение: Электронный термоиндикатор ТЛ-И2 позволяет остановить сессию, а затем запустить новую, для того чтобы получить необходимое количество PDF-отчетов при каждом движении препарата через холодильник. Таким образом, мы можем сопроводить PDF-отчетами любую партию препарата, проходящую через данный холодильник. Один термоиндикатор ТЛ-И2 позволяет обеспечить отчетностью каждую хранимую партию препарата.

 

ВАЖНО! Храните PDF-файлы отчетов в электронном виде. Только для PDF-файлов доступна процедура валидации (подтверждения подлинности файла). При этом допустимо изменение только имени файла.